台灣新藥針對疾病治療之佔比
台灣各類新藥研發佔比	台灣新藥開發之臨床階段佔比

各國孤兒藥的定義分析

國家	立法時間	法案名稱	行政機關	罹病率 (每1萬人)	市場獨佔期
美國	1983年	Orphan Drug Acts	FDA/OOPD	7.50%	7年
歐盟	2000年	Orphan Drug Legis lation	EMA/COMP	5%	10年
日本	1993年	Orphan Drug Legis lation	MHLW/OPSR	4%	10年
台灣	2000年	罕見疾病防治及藥物法	DOH/罕見疾病及藥物審議委員會	1%	10年
澳洲	1998年	Orphan Drug Program	TGA	1.10%	5年
新加坡	1991年	Orphan Exemption Order	HAS	50%	無

國內掛牌公司新藥研發進度一覽表

代碼	公司	品名	適應症	進度
1734	杏輝	SB04	黃斑部病變	Phase II~Phase III FDA
		SCB01A	失智症	Phase I TFDA、FDA
		EndoTAG-1(SB05)	乳癌	完成Phase II
3176	基亞	PI-88	肝癌	在台、韓及大陸同步執行Phase III
		OBP-301	肝癌	Phase I~Phase II
		H1N1疫苗	新型流感疫苗	完成Phase I
		H5N1疫苗	禽流感疫苗	提出IND
4105	東洋	IXIA10	血友病	預計2012年底展開全球臨床試驗
		Painkyl平舒疼口頰溶片	抗癌痛口服溶片	2013/4取得TFDA藥證，預計2014年在台上市
4108	懷特	血寶	化療輔助	已取得國內藥證並上市
		血寶	孤兒藥	Phase II
		血寶	中風	Phase II
		咳寶	咳嗽	完成Phase II
		骨寶	骨質疏鬆症	送交Phase II檢驗報告
		糖寶	糖尿病腎病變	Phase II
		肝寶	C肝	Phase I~Phase II
		痛寶	麻醉止痛	Phase I
		敏胰錠(Phytosensulin)	增強胰島素藥效
4114	健喬	Simdax	急性心衰竭	已於2012上半年取得國內藥證
4120	友華	Multikine	頭頸癌	Phase III TFDA、Phase III FDA
		NanoPlatin (NC-6004)	胰臟癌	進入Phase III
4128	中天	化療漾 (MS-20)	化療輔助	完成Phase III；2012/5上市
		賀比容 (Herbiron)	缺鐵性貧血	完成Phase III；2012年底前提出NDA
		息必寧 (MB-6)	大腸直腸癌	2012/Q2提出Phase III
4130	健亞	GranPatch	化療止吐	Phase III；預計2013上半年完成
		PMR	間歇性跛行症	Phase II；預計2013年進入Phase III
		DPP4抑制劑 (DBPR108)	糖尿病	Phase I FDA
		CB-1抑制劑 (pCBB7)	新陳代謝(脂肪肝)	臨床前試驗階段(動物試驗)
4144	F-康聯	阿德福韋酯 (代丁)	B肝
4162	智擎	PEP02	胰臟癌、大腸直腸癌	授權Merrimack；預計2013年完了Phase III
4743	合一	ON-101 (WH-1)	糖尿病足部病變	Phase III；預計2014年進入NDA
		ON-102 (RA-1)	類風濕性關節炎	2012年進入Phase I~Phase II
		ON-103 (WH-2)	異位性皮膚炎	預計2013年進入Phase I~Phase II
		ON-128	乾癬症	預計2013年進入Phase I
		ON-152	癌症放療傷口潰瘍	2012年進入Phase I~Phase II
		ON-166	牙周病	預計2013年進入Phase I
		ON-301	肝癌、肺癌、乳癌	預計2015年進入Phase I
		OB-318	牛樟芝抗癌	已符合經濟部「生技新藥產業發展條例」相關規定
		OB-412	糖尿病代謝症候群	已符合經濟部「生技新藥產業發展條例」相關規定
4911	德英	SR-T100	皮膚癌(鱗狀細胞原位癌)	Phase III TFDA；Phase II FDA
		水飛薊素 (Hepanamin)	肝病	預計2012年底前取得國內藥證
		Apocin	肺癌	臨床前試驗階段(動物試驗)
		Solarise	婦癌、頭頸癌	臨床前試驗階段(動物試驗)
		SR-T200	皮膚疾病	先導性人體臨床試驗
8432	東生華	N11	降血脂	預計2012年底上市
2104	中橡	Myozyme	龐貝氏症(孤兒藥)	授權Genzyme；已上市銷售
		Lumizyme	晚發型龐貝氏症(孤兒藥)	授權Genzyme；已上市銷售
4132	國鼎	Antroquinonol (Hocena)	肺癌	Phase I FDA
		Botanical Drug-GD33	攝護腺腫大
		Botanical Drug-GD55	心血管疾病
		Botanical Drug-GD66	癌症輔助
4147	中裕	TMB-355 (Ibalizumab)	愛滋病-靜脈注射	Phase II
		TMB-355	愛滋病-皮下注射	2012/10向TFDA申請IND； 2013/Q2進入Phase I~Phase II (TFDA) 預計2013/1 進入Phase I~Phase II FDA 兩年內約2014年底~2015年初進入Phase III 大陸預計2014年進入Phase IIb
		2nd generation TMB-355	愛滋病	預計2013年底進入臨床前開發 2015年進入人體臨床試驗
		TMB-607	愛滋病	臨床前試驗階段(動物試驗)；預計2013/Q1申請IND，進入Phase I
		TMB-657	愛滋病	Phase I
		TMB-571 (Tamiphosphor)	流感	臨床前試驗階段(動物試驗)
		嵌入?抑制劑	愛滋病	臨床前研究階段
4152	台微體	德適舒(Doxisome)	卵巢癌	授權TEVA、安成藥業，美國Bio IND已核可、台灣藥證尚在申請中
		德適舒(Doxisome)	乳癌	授權TEVA、安成藥業，美國Bio IND已核可、台灣藥證尚在申請中
		AmBiL	全身性黴菌感染	台灣藥證尚在申請階段
		力得(Lipo-Dox)	卵巢癌	授權東洋；已上市銷售
		力得(Lipo-Dox)	乳癌	授權東洋；已上市銷售
		力得(Lipo-Dox)	愛滋病卡波希氏瘤	授權東洋；已上市銷售
		普絡易(ProFlow)	周邊動脈疾病 糖尿病神經病變與潰瘍	已取得台灣藥證，中日韓藥證申請中，預計2014年Q1上市
		ProDex	黃斑部病變	臨床前試驗階段(IND階段)
		Lipotecan	攝護腺癌	Phase II TFDA
		Lipotecan	原發性肝癌(孤兒藥)	Phase II TFDA
		Lipotecan	腸癌	Phase II TFDA
4159	泉盛	cMet-LV	乳癌	臨床前試驗階段(動物試驗)
		cMet-LD	肺癌	臨床前試驗階段(動物試驗)
		Rituxan	淋巴癌	與中研究共同申請全球專利中
		Anti-CεmX	過敏、氣喘	規劃2013年申請IND，2014年完成Phase I、2016年完成Phase II
		Xolair	過敏、氣喘	規劃2013年取得SFDA之IND，待完成Phase III 後，再對外授權
4166	友霖	OP104	帕金森氏症之口水過多症	預計2012年Q3完成Phase II
		OP035	過動症	預計2012年Q4在台進行Phase II
4168	醣聯	GNX-8	大腸癌	授權日本大塚
4169	泰宗	TCM-700C	C肝	完成Phase II TFDA；預計2017年完成Phase II、2018年申請NDA、2019年取得上市許可
		TCM-606F	脂肪肝	Phase I；預計2013年申請美國FDA、台灣IND
		TCM-808FB	肝纖維化	Phase I；預計2014年申請美國FDA、台灣IND
		TCM-800B	B肝	規劃2015年申請台灣IND
4172	因華	普癌汰	淋巴癌
		倍特寧	抗生素
		因睦寧	抗器官排斥	已在國內取得藥證，並於去年授權國內廠商進行生產銷售，最快2013年藥品有機會上市
		嘉多明	核磁共振顯影劑
		嘉多視健	核磁共振顯影劑
		Gemcitabine Oral	非小細胞肺癌、胰臟癌	2013年Q2完成Phase 1，預計下半年授權國際大藥廠，取得授權金、2015~2016年上市
		AB-1001(P08002)	化療後副作用	預計2012年Q2後重新啟動臨床實驗計劃
		C08001	心肌梗塞
4180	安成藥	AC-201	糖尿病(第二型糖尿病) 痛風	取得美國IND核可，規劃進行多國Phase II
		AC-301	癌症骨轉移及眼部疾病 (糖尿病視網膜病變、老年黃斑病變)
		AC-501	急性骨髓性白血病、癌症	臨床前試驗階段(安全性試驗)
		AC-601	癌症	臨床前試驗階段(安全性試驗)，預計2014年進入Phase I
		AC-701	免疫性皮膚疾病	預計2012/Q3 Phase IIa TFDA、2013上半年完成；美國FDA處臨床前試驗階段(安全性試驗)
		AC-901	RSV疫苗	完成臨床前試驗階段(藥理試驗)
		Divalproex Sodium Extended Release Tablet	癲癇	自行製造，經美國FDA核准ANDA
		Topiramate克癇	癲癇	委由聯亞生技製造
		Lanxo Capsule胃通膠囊	胃食道逆流	委由永勝藥品製造
		Venforspine XR Capsule 復鬱帄	憂鬱	委由聯亞生技製造
		Rapmitec Tablets 速心寧	高血壓	委由聯亞生技製造
		Guanfacine ER tablet	注意力缺陷過動症	向美國FDA提出NDA
		Dexlansoprazole DR capsule	胃食道逆流疾病	向美國FDA提出NDA
		Donepezil HCl ER tablet	阿滋海默氏病之癡呆(失智)症狀	向美國FDA提出NDA
		Megestrol Acetateoral suspension	AIDS 患者的厭食症 惡病體質或原因不明的體重明顯減輕	向美國FDA提出NDA
		Lidocaine patch 5%	帶狀皰疹後神經痛	向美國FDA提出NDA
		Cyclobenzaprine ER capsules	骨骼肌鬆弛劑	向美國FDA提出NDA
		Nifedipine ER tablet	高血壓、心絞痛	向美國FDA提出NDA
4726	永昕	TuNEX	類風濕性關節炎	Phase III TFDA、印、韓
4174	浩鼎	OBI-822/821	乳癌	2012年8月進入Phase III TFDA，並將展開卵巢癌臨床試驗；香港及印度處Phase II~III；美國及韓國處Phase II。
		OBI-833/832	前列腺癌、肺癌、胰臟癌	處臨床前試驗，預計2014年進入人體臨床試驗。
		OBI-868	醣晶片癌症檢驗試劑	處臨床前晶片設計階段
		鼎腹欣DIFICID	抗感染	2012年9月取得TFDA藥物許可，在台上市，處申請健保給付階段。
		OBI-858	肉毒桿菌	已取得特殊肉毒桿菌菌株，處劑型研發及臨床前試驗階段。
1760	寶齡	Nephoxil	腎臟病	完成美FDA Phase III，預計2013年申請NDA；台灣已完成藥證申請手續，並將繼續TFDA Phase III

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